中国药典片剂脆碎度检查法增修订回顾及与ICH协调的展望
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摘要
自中国药典2000年版二部附录新增片剂脆碎度检查法以来,历经不断修订,中国药典2015年版片剂脆碎度检查法和国际人用药品注册技术协调会(ICH) Q4B指导原则附件9在目的、适用对象及检查法上基本一致,仪器参数有所不同,是较有希望与ICH协调的方法。本文回顾了中国药典片剂脆碎度检查法增修订的历史沿革,比较了中国药典2015年版片剂脆碎度检查法与ICH Q4B指导原则附件9内容,对加入ICH后中国药典片剂脆碎度检查法的国际协调提出了建议。
Since the introduction of the tablet friability test in the appendix of the 2000 edition of Chinese Pharmacopoeia volume II,it has been revised continuously. The 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test and international council for harmonization( ICH) Q4B guideline annex 9 are basically the same in terms of purpose,applicable objects and methods,while the instrument parameters are different,so it is a promising test to harmonize with ICH. This article reviewed the revision history of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test,compared the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia tablet friability test with the ICH Q4B guideline annex 9,and gave suggestions for the international harmonization of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test after joining in ICH.
Since the introduction of the tablet friability test in the appendix of the 2000 edition of Chinese Pharmacopoeia volume II,it has been revised continuously. The 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test and international council for harmonization( ICH) Q4B guideline annex 9 are basically the same in terms of purpose,applicable objects and methods,while the instrument parameters are different,so it is a promising test to harmonize with ICH. This article reviewed the revision history of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test,compared the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia tablet friability test with the ICH Q4B guideline annex 9,and gave suggestions for the international harmonization of the Chinese Pharmacopoeia tablet friability test after joining in ICH.
引文
1 ICH.Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Q4B[EB/OL].(2007-11-01)[2018-09-10]http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B/Step4/Q4B_Guideline.pdf
2 ICH.Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Tablet Friability General Chapter Q4BAnnex 9(R1)[EB/OL].(2010-09-27)[2018-09-12]http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B_Annex_9/Step4/Q4B_Annex_9_R1_Step_4.pdf
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4任重远,王平,刘铁锁.片剂脆碎度-片剂质控的又一重要手段[J].药物分析杂志,1997,17(3):210-211
5刘元瑞,宋彦蓉.40批非包衣片剂脆碎度检查结果分析[J].中国药师,2003,6(5):322-322
6宋刚,孙峰.片剂脆碎度检查法的分析与研究[J].辽宁医药,2000,(4):19-21
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8中国药典[S].2000年版.二部.附录5,79
9中国药典[S].2005年版.二部.附录5,76
10中国药典[S].2005年版.三部.附录7,26
11中国药典[S].2000年版.一部.附录ID,附录7
12中国药典[S].2005年版.一部.附录ID,附录7
13中国药典[S].2010年版.一部.附录ID,附录7
14中国药典[S].2010年版.二部.附录XG.,附录5,89
15中国药典[S].2010年版.三部,附录VE,附录29
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21祝莉莎,杨鹏飞,陶虹,等.葡萄糖酸钙片脆碎度与产品质量的相关性[J].中国药品标准,2018,19(2):95-98
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11中国药典[S].2000年版.一部.附录ID,附录7
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13中国药典[S].2010年版.一部.附录ID,附录7
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