美国Paragraph Ⅳ专利挑战成功首仿对中国制药工业的启示录

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英文篇名：Enlightenment for Chinese pharmaceutical industry from American first generics by way of Paragraph Ⅳ 作者：刘剑锋 ; 顾东蕾 ; 董来娣 ; 诸琳 ; 罗马 ; 徐阔 英文作者：LIU Jian-feng;GU Dong-lei;DONG Lai-di;ZHU Lin;LUO Ma;XU Kuo;Library and Information Centre of China Pharmaceutical University;Nanjing Bureau of State Intellectual Property-Patent Office; 关键词：首仿药 ; Paragraph ; Ⅳ ; 中国上市药品目录 英文关键词：first generics;;paragraph Ⅳ;;the Chinese listed drug catalogue 中文刊名：ZXYZ 英文刊名：Chinese Journal of New Drugs 机构：中国药科大学图书与信息中心;国家知识产权局专利局南京代办处; 出版日期：2019-05-15 出版单位：中国新药杂志 年：2019 期：v.28 基金：2018年度国家知识产权局课题研究项目软科学研究项目——大数据视阀之下中国药品专利链接制度战略研究(SS18-B-25);; 2017年度中央高校基本科研业务费校级平台基地建设项目“生物医药知识产权信息管理及数据挖掘平台”(2632017PT06) 语种：中文; 页：ZXYZ201909002 页数：7 CN：09 ISSN：11-2850/R 分类号：17-23

摘要

首仿药的专利挑战Paragraph Ⅳ制度及180天市场独占期的规定,在一定程度上保护了首仿药企业的市场优势。本文梳理了2018年上旬美国专利挑战成功首仿的品种,通过总结和个案分析,为中国制药工业的发展提出了通过建立首仿药目录和待仿品种清单完善仿制药数据系统、建立REMS专业性网站、充实中国上市药品目录集数据库和优选首仿药品种4项策略。
        The Paragraph Ⅳ system for first generics and the 180-day exclusive market period,to a certain extent protecting the market advantages of first generics companies. This paper reviews the first generics in the United States in early 2018. Through summary and case analysis,it is proposed to perfect the generic drug data system by establishing the first generic drug catalogue and the list of generic varieties to be imitated,to establish the REMS professional website,to improve the database of the Chinese listed drug catalogue and the preferred the first generics screening for the development of Chinese pharmaceutical industry.

引文

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